Aspectos técnicos del diseñ o de la instalación y del proceso

El diseñ o té cnico y las características de las instalaciones y equipos de procesado farmacé uticos influyen en la salud y la seguridad de los trabajadores. Los materiales de construcción, los equipos de procesado y las actividades de mantenimiento afectan considerablemente a la limpieza del lugar de trabajo. Los sistemas de dilució n y VAL controlan las fugas de vapor y las emisiones de polvo durante las operaciones de fabricacion. Las medidas de prevenció n y protección frente a incendios y explosiones (p. ej., equipos y servicios elé ctricos estancos al vapor y al polvo, sistemas de extinció n, detectores de incendios y humos y alarmas de emergencia) son necesarios cuando está n presentes líquidos y vapores inflamables. Se instalan sistemas de almacena- miento y manipulació n (p. ej., recipientes de almacenamiento, contenedores portá tiles, bombas y tuberías) para trasladar líquidos dentro de las instalaciones de fabricació n farmacé utica. Los só lidos peligrosos se pueden manipular y procesar en equipos

y recipientes cerrados, contenedores de granel individuales y tambores y bolsas sellados. El aislamiento o confinamiento de las instalaciones, los equipos de procesado y los materiales peligrosos promueven la salud y seguridad del trabajador. Los riesgos mecánicos se controlan instalando defensas en las piezas mó viles de las má quinas.

Los equipos y servicios se pueden controlar manual o automáticamente. En las plantas manuales, los operarios químicos leen los instrumentos y controlan los equipos y servicios cercanos. En las plantas automatizadas, los equipos, servicios y dispositivos de control se controlan mediante sistemas distribuidos, permitiendo su operación desde un lugar remoto como una sala de control. A menudo se realizan operaciones manuales cuando se cargan o transfieren materiales, se descargan y envasan productos y cuando se realiza el mantenimiento o se presentan condiciones no habituales. Se deben redactar instrucciones que describan los procedimientos normalizados de trabajo, así como los riesgos para la salud y la seguridad de los trabajadores y las medidas de control.