Procesos de fabricación

Seguidamente se hace una descripció n general y combinada de los procesos de fabricació n utilizados en muchas compañías farmacé uticas de Estados Unidos. Es posible que algunos procesos específicos no sigan el flujo exactamente como se describe: ciertas etapas pueden estar ausentes en algunos procesos, y en otros casos pueden existir etapas adicionales que no se describen aquí.

Como con la mayor parte de los fá rmacos obtenidos por vía seca, los productos farmacé uticos a base de compuestos estrogénicos se fabrican mediante un procedimiento discontinuo de varias etapas (Figura 79.7). Estas etapas comienzan con la recogida y pesada previa de los principios activos y excipientes (componentes inactivos) en una sala aislada por aspiració n local. Cuando es necesario, los componentes se transfieren a una sala de mezclado equipada con mezcladores mecá nicos. Por lo general, los exci- pientes se cargan mediante una tolva situada sobre el mezclador. Casi siempre se disuelven los principios activos primero en un alcohol, y se añaden manualmente o se introducen a travé s de un tubo por una parte lateral del mezclador. La mezcla inicial de los componentes se realiza en hú medo. Al final de este proceso de mezcla en hú medo, el granulado se transfiere a un molino en hú medo, en el que las partículas de la mezcla se reducen a un tamaño específico. El granulado molido se seca con un secador de lecho fluido o se deshidrata en bandejas en hornos especiales. Se puede añadir o no al granulado un lubricante seco antes del seca- do-mezcla o secado-molturació n, en funció n del producto y el proceso. El granulado final, listo para la preparació n de compri- midos, se almacena despué s en recipientes sellados. Se extraen muestras de las materias primas y el granulado, y a veces de los productos intermedios, que son analizadas por el personal de control de calidad antes de pasar a la siguiente etapa del proceso. En su caso, se lleva el granulado a la sala de compresió n, donde se preparan los comprimidos mediante una má quina de comprimir. El granulado se introduce desde el recipiente de almace- namiento (un tambor de fibra revestido de plá stico o un recipiente revestido de acero inoxidable) en la tolva de la má quina de comprimir por gravedad o neumá ticamente mediante una varilla de vacío. Los comprimidos formados salen de la má quina a travé s de un tubo lateral, y caen en tambores revestidos de plá stico. Cuando está n llenos, se toman muestras de los tambores y se inspeccionan. Despué s de su aná lisis por el personal de control de calidad, los tambores se sellan, se almacenan y se colocan para las operaciones de envasado. Algunos comprimidos se someten tambié n a un proceso de recubrimiento, en el que se utilizan capas de cera comestible y a veces azú cares para recubrir el comprimido. Los comprimidos se envasan en blisters o en frascos, en función de la naturaleza del producto. En este proceso los recipientes de comprimidos se llevan al á rea de envasado los recipientes de comprimidos, vertié ndose é stos manualmente en la tolva de la má quina envasadora o introducié ndose mediante una varilla de vacío. A continuació n los comprimidos se sellan entre capas de lá mina de aluminio y películas de plá stico (envasado en blister) o se introducen en frascos. Despué s los blisters o los frascos se transportan por una línea, en la que se inspeccionan y se colocan en bolsas o cajas con los prospectos adecuados.