Definiciones industria Farmaceutica

Son de uso frecuente en la industria farmacé utica los té rminos siguientes:

Los productos bioló gicos son vacunas bacterianas y virales, antígenos, antitoxinas y productos aná logos, sueros, plasmas y otros productos hemoderivados para la protecció n o tratamiento terapé utico de humanos y animales.
Los principios activos son las sustancias activas utilizadas para fabricar formas galé nicas, procesar piensos animales medicados o preparar tratamientos recetados.
Los productos de diagnó stico ayudan a diagnosticar enfermedades y alteraciones en humanos y animales. Puede tratarse de productos químicos inorgá nicos para examinar el tracto gastroin- testinal, productos químicos orgá nicos para visualizar el sistema circulatorio y el hígado, a compuestos radiactivos para medir las funció n de un sistema orgánico.
Los fá rmacos son sustancias dotadas de propiedades farmacoló gicas en humanos y animales. Se mezclan con otras sustancias, como los excipientes farmacé uticos, para obtener medicamentos. Los productos farmacé uticos de venta con receta son agentes bioló gicos y químicos para la prevenció n, diagnó stico y trata- miento de enfermedades y alteraciones de humanos y animales. Se dispensan por prescripció n de un mé dico, farmacé utico o veterinario.
Los excipientes son componentes inertes que se combinan con principios activos para obtener una forma galé nica. Pueden afectar a la velocidad de absorció n, disolució n, metabolismo y distribució n en humanos y animales.
Las especialidades farmacé uticas publicitarias son fá rmacos, de venta en farmacias o en estos establecimientos, que no requieren la prescripció n de un mé dico, farmacé utico o veterinario.
Se denomina farmacia la ciencia que estudia el modo de preparar y dispensar fá rmacos para prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades o alteraciones en humanos y animales.
La farmacociné tica es el estudio de los procesos metabó licos relacionados con la absorción, distribución, biotransformació n y eliminació n de un fá rmaco en humanos y animales.
La farmacodinamia es el estudio de la acció n de un fá rmaco en relació n con su estructura química, su lugar de acció n y sus consecuencias bioquímicas y fisioló gicas en humanos y animales.

Productos químicos industriales

Se utilizan productos químicos industriales en la investigació n y desarrollo de principios activos y en la fabricación de sustancias base y de productos farmacé uticos terminados. Se trata de materias primas que sirven de reactivos, catalizadores y disolventes. Su utilización está determinada por los procesos y las operaciones específicas de fabricación. Muchos de ellos pueden ser peligrosos para los trabajadores. Por este motivo, las organizaciones gubernamentales, té cnicas y profesionales (ACGIH) han establecido límites de exposició n profesional, como el Valor Límite Umbral (TLV).

Productos químicos industriales peligrosos y sustancias relacionadas con fármacos

Son muchos los agentes bioló gicos y químicos que se han descubierto, desarrollado y utilizado en la industria farmacé utica(Hardman, Gilman y Limbird 1996; Reynolds 1989). Por otra parte, las industrias farmacé utica, bioquímica y de productos químicos orgá nicos sinté ticos comparten numerosos procesos de fabricación; no obstante, la industria farmacé utica destaca por la mayor diversidad, la menor escala y la especificidad de sus aplicaciones. Debido a que su objetivo primario es producir sustancias con actividad farmacoló gica, muchos agentes utilizados en la I+D y fabricació n farmacé utica son peligrosos para los trabajadores. En consecuencia, deben establecerse medidas de control adecuadas para proteger a los trabajadores de los productos químicos industriales y los principios activos durante las operaciones de I+D, fabricació n y control de calidad (OIT 1983; Naumann y cols. 1996; Teichman, Fallon y Brandt-Rauf 1988).
La industria farmacé utica utiliza agentes bioló gicos
(p. ej., bacterias y virus) en muchas aplicaciones especiales, como la producció n de vacunas, los procesos de fermentació n, la obtención de productos hemoderivados y la biotecnología. Estos agentes no se consideran en el presente artículo debido a sus aplicaciones farmacé uticas singulares, si bien se dispone de referencias adecuadas (Swarbick y Boylan 1996). Por su parte, los agentes químicos se pueden clasificar en dos grupos: productos químicos industriales y sustancias relacionadas con fá rmacos
(Gennaro 1990), que pueden ser materias primas, productos intermedios o productos terminados. Se presentan situaciones especiales cuando los productos químicos industriales o los principios activos se utilizan en laboratorios de I+D, ensayos de control y garantía de calidad, ingeniería y mantenimiento, o cuando se generan como subproductos o residuos.

Análisis de los riesgos de los procesos: El mé todo Estudio de riesgos y aná lisis funcional de operabilidad (HAZOP)

El mé todo Estudio de riesgos y aná lisis funcional de operabilidad

(HAZOP) se utiliza normalmente en las industrias química y petrolífera. Requiere un equipo interdisciplinar dirigido por un experto. El equipo utiliza palabras guía específicas que le sirven de directriz, tales como “no”, “aumento”, “disminución” e “inverso”, que se aplican sistemá ticamente junto a las variables clave (presión, temperatura, flujo, etc.) para identificar las conse- cuencias de las desviaciones con respecto al diseño previsto para los procesos, equipos y operaciones en aná lisis.

Análisis de los riesgos de los procesos: El metodo “Lista de control”

El metodo “Lista de control” es similar al método “¿Qué ocurriría si…?”, a excepció n de que en é ste se utiliza una lista de control previamente elaborada y específica para la operació n, los materiales, el proceso y el equipo en cuestión. Es un mé todo ú til cuando se realizan las revisiones previas a la puesta en marcha una vez finalizada la construcció n inicial o despué s de importantes ciclos de parada o adiciones a la unidad de procesado. Cuando se analizan unidades idé nticas en su construcció n, materiales, equipos y procesos, se emplea por lo comú n una combinació n de los métodos “¿Qué ocurriría si…?” y “Lista de control”.

Análisis de los riesgos de los procesos: El método “¿Qué ocurriría si…?

El método “¿Qué ocurriría si…?”, en el que se plantean una serie de preguntas para revisar las situaciones de riesgo potencial y las posibles consecuencias. Suele emplearse cuando se examinan las modificaciones o cambios propuestos al proceso, los materiales, el equipo o la instalació n.

Los combustibles y su manipulación (I)

El proceso que comienza con la extracción del mineral de uranio y termina con la eliminación final del combustible usado y todos sus residuos se conoce con el nombre de ciclo de combustible nuclear. Hay muchas variaciones en los ciclos de combustible dependiendo del tipo de reactor de que se trate y del diseño de las medidas de eliminación del calor en el núcleo.
Los ciclos de combustible básicos de los reactores PWR y BWR son casi idénticos, diferenciándose solamente por los niveles de enriquecimiento y por el diseño detallado de los elementos combustibles. Las etapas que comprende, habitualmente en diferentes lugares e instalaciones, son las siguientes:

• extracción y trituración del uranio para producir un óxido de uranio (U3O8);
• transformación del uranio en hexafluoruro de uranio (UF6);
• enriquecimiento;
• fabricación del combustible, que comporta la transformación del uranio en dióxido de uranio (UO2), la producción de gránulos de combustible, la fabricación de barras de combus- tible de longitud igual a la altura del núcleo del reactor, y la fabricación de montajes de combustible compuestos de unas
200 barras de combustible por montaje dispuestas en cuadro;
• instalación y servicio en una central nuclear;
• reprocesado o almacenamiento temporal;
• envío del combustible usado o de los residuos del enriqueci- miento a un depósito federal/centralizado;
• eliminación eventual, que todavía está en fase de desarrollo.