INDUSTRIA FARMACEUTICA III

Los fá rmacos para la salud humana y veterinaria comparten actividades de I+D y procesos de fabricació n similares; no obstante, tienen beneficios terapé uticos y se ajustan a meca- nismos de autorizació n: distribución, comercializació n y venta diferentes (Swarbick y Boylan 1996). Los productos veterinarios ayudan a controlar enfermedades infecciosas y pará sitos en los animales para la agricultura y de compañ ía; normalmente se trata de vacunas y de agentes antiparasitarios y antiinfecciosos. Los suplementos nutricionales, los antibió ticos y las hormonas son productos de amplio uso en la agricultura moderna para promover el crecimiento y la salud de los animales de explotaciones ganaderas. La I+D de los medicamentos para la salud humana y animal se realiza a menudo en colaboradores, debido al interé s comú n en controlar enfermedades y agentes infecciosos.

INDUSTRIA FARMACEUTICA II

La industria farmacé utica avanza impulsada por los descubrimientos científicos y por la experiencia toxicoló gica y clínica (vé ase la Figura 79.1). Existen diferencias fundamentales entre las grandes organizaciones dedicadas a un amplio espectro de actividades de descubrimiento y desarrollo de fá rmacos, fabricación y control de calidad, comercializació n y ventas, y otras organizaciones má s pequeñ as que se centran en algún aspecto específico. Aunque la mayor parte de las compañ ías farmacé uticas multinacionales participan en todas esas actividades, suelen especializarse en algú n aspecto en funció de diversos factores del mercado nacional. El descubrimiento y desarrollo de nuevos fá rmacos está en manos de organizaciones universitarias, pú blicas y privadas. En este sentido, la industria de la biotecnología se ha convertido en un sector fundamental de la investigación farmacé utica innovadora (Swarbick y Boylan 1996). A menudo se establecen acuerdos de colaboració n entre organizaciones de investigación y grandes compañ ías farmacé uticas para explorar el potencial de nuevos principios activos.
Muchos países tienen sistemas específicos de protecció n de los fá rmacos y los procesos de fabricació n en el marco del sistema general de protecció n de los derechos de propiedad intelectual. En los casos en los que esta protección legal es limitada o no existe, hay compañ ías especializadas en la fabricació n y comer- cializació n de medicamentos gené ricos (Medical Economics Co. 1995). La industria farmacé utica requiere la inversió n de grandes capitales debido a los gastos asociados a la I+D, la autorización de comercialización, la fabricación, la garantía y el control de calidad, la comercialización y las ventas (Spilker 1994). Numerosos países han adoptado reglamentos aplicables al desarrollo y la autorizació n de comercializació n de los fá rmacos. En ellos se establecen requisitos estrictos de buenas prá cticas de fabricació n que garantizan la integridad de las operaciones industriales y la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacé uticos (Gennaro 1990).
El comercio internacional y nacional, así como las políticas y prá cticas en materia de impuestos y de finanzas, afectan a la forma en que la industria farmacé utica trabaja en un país (Swarbick y Boylan 1996). Existen diferencias significativas entre los países desarrollados y en desarrollo con respecto a sus necesi- dades de sustancias farmacé uticas. En los países en desarrollo, en los que prevalecen la malnutrició n y las enfermedades infecciosas, los fá rmacos má s necesarios son los suplementos nutricionales, las vitaminas y los antiinfecciosos. En los países
desarrollados, en los que las enfermedades asociadas con el envejecimiento y dolencias específicas son las principales preocupaciones sanitarias, los fá rmacos má s demandados son los que actú an sobre el sistema cardiovascular, el sistema nervioso central, el sistema gastrointestinal, los antiinfecciosos, los anti- diabé ticos y los quimioterá picos.

Análisis de los riesgos de los procesos

Una vez recopilada la informació n sobre seguridad de procesos, se realiza un aná lisis de los riesgos de los procesos interdisciplinar, concienzudo y sistemá tico, adaptado a la complejidad del proceso, con el fin de identificar, evaluar y controlar los riesgos. Las personas que realicen el análisis de los riesgos de los procesos deben ser conocedores y expertos en los aspectos de importancia relativos a química, ingeniería y operaciones del proceso. Por lo comú n, en cualquier equipo de aná lisis hay una persona (como mínimo) muy familiarizada con el proceso que se somete a análisis, y otra competente en la metodología de análisis de riesgos empleada.
El orden de prioridades seguido para determinar dó nde empezar el aná lisis de los riesgos de los procesos en la instalación se basa en los criterios siguientes:

• extensión y naturaleza de los riesgos de los procesos;
• nú mero de trabajadores potencialmente afectados;
• historia del funcionamiento y los incidentes del proceso,
• edad del proceso.

En la industria química se utilizan varios métodos para realizar el análisis de seguridad del proceso.

Participació n de los trabajadores

Los programas de gestió n de la seguridad de procesos deben incluir la participación del trabajador en la elaboración y dirección de los aná lisis de seguridad de procesos y otros elementos del programa. Normalmente se proporciona a todos los trabajadores y empleados de los contratistas que trabajan en el área en cuestión, el acceso a la información sobre seguridad de procesos, los informes de investigación de incidentes y los aná lisis de riesgos de los procesos. Los países más industrializados exigen que los trabajadores sean instruidos sistemá ticamente en la identificació , naturaleza y manipulación segura de todos los productos químicos a los que pueden estar expuestos.

Información sobre los equipos del proceso y el diseño mecánico

Incluye la documentación sobre las normas de construcción utilizadas y si el equipo cumple o no las prácticas té cnicas reconocidas. Se determina si el equipo del que se dispone, que fue diseñado y fabricado conforme a có digos, normas y prá cticas ya en desuso, se mantiene, utiliza, inspecciona y comprueba para asegurar un funcionamiento seguro en todo momento. Cuando se producen modificaciones se actualiza y evalúa de nuevo la informació n sobre los materiales de construcció n, los diagramas de tuberías e instrumentos, el diseñ o de los sistemas de emergencia, la clasificación elé ctrica, el diseño de la ventilación y los sistemas de seguridad.

Tipos de centrales nucleares y características: Los reactores avanzados refrigerados con gas (AGR: advanced gas-cooled reactors)

Los reactores avanzados refrigerados con gas (AGR: advanced gas-cooled reactors) utilizan combustible de óxido de uranio enriquecido (2,3 % 235U). Se refrigeran con dióxido de carbono a una presión más elevada que en los reactores Magnox y presentan una eficiencia y transferencia térmica mejores. La mayor densidad de energía en el núcleo de estos reactores en compara- ción con los Magnox permite que el reactor AGR sea más pequeño y potente. La vasija de hormigón pretensado, que contiene tanto el núcleo del reactor como los intercambiadores de calor que generan el vapor, actúa además como estructura de seguridad.

Tipos de centrales nucleares y características: Los reactores Magnox

Los reactores Magnox, también conocidos como reactores refrigerados con gas (GCR: gas cooled reactors), son alimentados con uranio natural con camisa de magnesio. Se refrigeran con dióxido de carbono a presión moderada, pero generan vapor a temperatura relativamente alta, con lo que se obtiene una buena eficiencia térmica. Tienen grandes núcleos con baja densidad de energía, de modo que las vasijas, que actúan además como única estruc- tura de seguridad, también son grandes. Las de los primeros reactores Magnox eran de acero; las de los últimos, de hormigón pretensado, y contenían tanto el núcleo del reactor como los intercambiadores de calor generadores de vapor.