Fabricación estéril

Se fabrican productos esté riles en plantas de fabricación farmacéutica con diseñ o modular (vé ase Figura 79.15), lugares de trabajo limpios y superficies limpias de equipos, y sistemas de ventilació n con filtros de aire particulado de alta eficacia (HEPA) (Cole 1990; Gennaro 1990). Los principios y prá cticas que controlan la contaminació n en la fabricació n de líquidos esté riles son similares a los de la industria microelectró nica. Los trabaja- dores llevan ropa protectora frente a los productos contaminantes. Las té cnicas farmacé uticas esté riles para controlar la contaminació n implican la liofilización de los productos, el empleo de germicidas líquidos y gases esterilizantes, la instalació n de ventilació n de flujo laminar, el aislamiento de mó dulos con presiones diferenciales de aire y el confinamiento de los equipos de fabricación y llenado.
Los germicidas tó xicos (p. ej., formaldehído y glutaraldehído)y los gases esterilizantes (p. ej., ó xido de etileno) presentan riesgos químicos. Cuando sea posible, se seleccionará n agentes materias primas y los equipos se pueden esterilizar por vapor a alta presió n o gases tó xicos (p. ej., mezclas de gases con ó xido de etileno diluido) (Swarbick y Boylan 1996). Se pueden situar reci- pientes de esterilizació n en á reas separadas con sistemas de instrumentos y control remotos, aire no recirculado y VAL para extraer las emisiones de gases tó xicos. Los trabajadores deberá n recibir formació n sobre procedimientos normalizados de trabajo, prá cticas seguras de trabajo y respuestas de emergencia adecuadas. Las cá maras de esterilizació n por gases se deben evacuar completamente al vacío y purgar con aire para mini- mizar las emisiones al lugar de trabajo antes de retirar los artí- culos esterilizados. Las emisiones de gases procedentes de las cá maras de esterilizació n se pueden eliminar a dispositivos de control de aire (p. ej., adsorció n en carbó n o convertidores cata- líticos) para reducir las emisiones atmosfé ricas. En el segui- miento de la higiene industrial se miden las exposiciones de los trabajadores a germicidas químicos y gases esterilizantes, contri- buyendo a evaluar la adecuació n de las medidas de control. Los riesgos para la seguridad proceden del vapor a alta presió n y el agua caliente, las piezas mó viles de las má quinas en los instru- mentos de lavado, llenado, encapsulado y envasado, los niveles altos de ruido y las actividades manuales repetitivas.