Fabricación farmacéutica de formas galénicas (I)

Los principios activos se transforman en formas galé nicas antes de su dispensació n o administració n a humanos o animales. Para ello se mezclan con excipientes farmacé uticos, como aglutinantes, sustancias de carga, aromatizantes, diluyentes, conservantes y antioxidantes. Estos ingredientes se secan, trituran, mezclan, comprimen o granulan para obtener las propiedades deseadas antes de su fabricació n como una formulació n final. Los compri- midos y las cá psulas son formas orales muy comunes; otra forma habitual son los líquidos esté riles para inyecció n o aplicació n oftá lmica. La Figura 79.8 muestra las operaciones unitarias típicas en la fabricació n de formas galé nicas.

Las mezclas farmacéuticas se pueden comprimir mediante granulación húmeda, compresió n directa o golpeo para obtener las propiedades físicas deseadas antes de su formulació n como

un fá rmaco terminado. En la granulación hú meda, los principios

activos y los excipientes se humedecen con soluciones acuosas o disolventes, obtenié ndose grá nulos groseros con mayor tamañ o de partícula. Se secan los grá nulos, se mezclan con lubricantes (p. ej., estearato de magnesio), disgregantes o aglutinantes, y

despué s se comprimen a comprimidos. Durante la compresión directa, una matriz de metal sostiene una cantidad medida de la mezcla mientras un punzó n comprime el comprimido. Los fá rmacos que no son lo suficientemente estables para la granulación húmeda o no pueden ser comprimidos directamente son

golpeados. El golpeo o granulación seca mezcla y comprime comprimidos relativamente grandes que son triturados y tamizados a un tamaño de partícula determinado, y despué s se vuelven a comprimir en el comprimido final. Los materiales mezclados y granulados se pueden producir tambié n en forma de cá psulas. Las cá psulas de gelatina dura se secan, pulen, rellenan y unen en má quinas llenadoras de cá psulas.

Diagrama Fabricación farmacéutica de formas galénicas.

Salud y seguridad de los trabajadores.

Algunos trabajadores desarrollan reacciones alé rgicas o irritaciones cutá neas al manipular ciertas plantas. Las sustancias de origen animal pueden estar contaminadas con organismos infecciosos a menos que se adopten las precauciones adecuadas. Los trabajadores pueden estar expuestos a disolventes y productos químicos corrosivos durante las operaciones de extracción biológica y natural. El almacenamiento, la manipulación, el procesado y la recuperación de líquidos inflamables presentan riesgos de incendio y explosi n. La seguridad de los trabajadores está amenazada por las piezas mó viles mecá nicas; el vapor, el agua y las superficies calientes y los lugares de trabajo calurosos, y los elevados niveles de ruido.

Los problemas de la seguridad del proceso están a menudo atenuados por los grandes volú menes de materiales vegetales y animales, y por las actividades de extracción de disolventes a menor escala. Durante las operaciones de extraccin y recuperación puede existir peligro de incendio y explosió n y producirse exposiciones de los trabajadores a disolventes o productos químicos corrosivos o irritantes, en funció n de la química específica y el confinamiento del equipo de procesado.

Operaciones auxiliares de refino.

Otras operaciones de las refinerías necesarias para dar soporte al procesado de los hidrocarburos son la recuperación de residuos ligeros; la eliminación del agua amarga; el tratamiento y refrigeración de residuos sólidos, aguas residuales y agua de proceso; la producción de hidró geno; la recuperación de azufre, y el tratamiento de gases á cidos y gas residual. Otras funciones del proceso son la provisión de catalizadores, reactivos, vapor, aire, nitró geno, oxígeno, hidró geno y gases combustibles.

La formulación y mezcla

La formulación y mezcla es el proceso consistente en mezclar y combinar fracciones de hidrocarburos, aditivos y otros componentes para obtener productos acabados con unas propiedades específicas de rendimiento idóneo.

Conversión.

. Los procesos de conversió n má s utilizados para modificar el tamañ o y/o la estructura de las molé culas de hidro- carburos, son los siguientes:

• descomposició n (divisió n) mediante hidrocraqueo, craqueo

té rmico y catalítico, coquizació n y ruptura de la viscosidad;

• unificació n (combinació n) mediante alquilació n y polimerización;

• alteració n (rectificació n) con isomerizació n y reforma catalítica,

• tratamiento.

Desde los comienzos del refino se han utilizado diversos métodos de tratamiento para eliminar no hidrocarburos, impurezas y otros constituyentes que afectan negativamente a las propiedades de rendimiento de los productos acabados o reducen la eficacia de los procesos de conversió n. El tratamiento implica reacciones químicas y separació n física, como disolución, absorción o precipitación, mediante varios procesos y combinaciones de procesos. Entre los mé todos de tratamiento se cuentan la eliminació n o separació n de componentes aromá ticos y naftenos, y la eliminación de impurezas y contaminantes indeseables. Se utilizan compuestos desmercaptanizantes y á cidos para desulfurar el petró leo crudo antes del procesado, y para tratar los productos durante y despué s de é ste. Otros mé todos de tratamiento son la desalinizació n del crudo, la extracción química de mercaptanos, el tratamiento con á cidos, el contacto con arcilla, la hidrodesulfuración, el refino de disolventes, el lavado cá ustico, el hidrotratamiento, el secado, y la extracción y el desparafinado de disolventes.

Procesos y operaciones básicos de refino

Los procesos y operaciones de refino de petró leo se clasifican básicamente en: separación, conversión, tratamiento, formulación y mezcla, operaciones auxiliares y operaciones fuera de proceso (vé ase el organigrama simplificado de la Figura 78.1). Separación. El petró leo crudo se separa físicamente, mediante fraccionamiento en torres de destilació n atmosfé ricas y de vacío, en grupos de molé culas de hidrocarburos con diferentes intervalos de temperaturas de ebullició n, denominados “fracciones”.